僅4天 4個新冠病毒檢測產(chǎn)品拿到國家藥監(jiān)局注冊證
1月26日，澎湃新聞記者獲悉，已有4個新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品拿到了國家藥監(jiān)局頒發(fā)的注冊證書，分別是上海捷諾、之江生物、華大基因與華大智造。針對武漢疫情，國家藥監(jiān)局1月22日表態(tài)稱，將做好應急審評審批準備，根據(jù)法律法規(guī)要求和工作需求，“隨時啟動疫情防控所需藥品、醫(yī)療器械的應急審評審批。”
那么，應急審批有多快？答案是4天。
這在平時難以想象。業(yè)內(nèi)人士表示，一般診斷試劑盒要通過一系列臨床試驗才能由國家藥監(jiān)局審批正式上市，所需的時間要一至兩年左右。拿到注冊證之后才能獲得掛網(wǎng)招采機會，再進入醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)銷售，這一過程也需要耗費時間。
1月26日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公告了4個產(chǎn)品獲得注冊的消息。
國家藥監(jiān)局表示，疫情發(fā)生后，國家藥監(jiān)局立即啟動醫(yī)療器械應急審批程序，按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則和確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的要求，全力加快審評審批速度。目前，已應急批準新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）和2019新型冠狀病毒核酸測序系統(tǒng)等4個產(chǎn)品。同時已要求省級藥監(jiān)部門加強對上述產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查,確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。
根據(jù)此前的消息，全國共有7家企業(yè)研發(fā)的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒進入了國家藥監(jiān)局快速審批通道，分別是之江生物、伯杰醫(yī)療、捷諾生物、輝睿生物、達安基因以及華大集團旗下的華大基因與華大智造。
國家藥監(jiān)局表示，還將繼續(xù)對疫情防控所需的藥品醫(yī)療器械采取特殊審批程序，爭取相關(guān)產(chǎn)品盡快上市。
值得注意的是，在首批獲得注冊證的四個試劑盒產(chǎn)品中，有兩個都來自華大集團。
澎湃新聞記者從華大集團了解到，在研發(fā)階段，華大集團針對疫情給出了兩套診斷方案，分別是華大基因兩款新型冠狀病毒檢測試劑盒及分析軟件，以及華大智造DNBSEQ-T7測序系統(tǒng)。
兩款試劑盒中，一款基于RT-PCR技術(shù)的快速檢測試劑盒（新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒—熒光PCR法），可實現(xiàn)3個小時內(nèi)快速檢測；另一款則是基于宏基因組測序檢測試劑盒（新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒—聯(lián)合探針錨定聚合測序法），能夠鑒別診斷包括新冠狀病毒在內(nèi)的其他冠狀病毒和呼吸道病原的感染，實現(xiàn)病毒序列快速檢測。
華大方面介紹，另一款獲批的產(chǎn)品——DNBSEQ-T7測序系統(tǒng)，是目前全世界日通量最高的測序儀，它能在6小時內(nèi)完成SE50測序，每次運行樣本檢測通量達到128樣本，每個樣本可獲得100M以上數(shù)據(jù)產(chǎn)出，確保高準確度檢測，并提供進一步病毒演變分析數(shù)據(jù)支持。
而之江生物則表示，此次新開發(fā)的試劑盒采用多重熒光PCR技術(shù)，單管雙檢同時測定新型冠狀病毒兩個獨立基因，消除由于病毒變異帶來的漏檢風險。同時，可以排除SARS2003株和BatSARS-like病毒株的非特異性干擾，精確鎖定2019-nCoV病毒，新試劑盒的開發(fā)是對我們原有冠狀病毒核酸檢測試劑盒產(chǎn)品種類的補充。
另一家獲批的企業(yè)上海捷諾的相關(guān)負責人告訴澎湃新聞記者，春節(jié)期間公司正在投入全部的人力加班加點地生產(chǎn)，全力以赴與新型冠狀病毒賽跑。
據(jù)介紹，上海捷諾已經(jīng)供應給武漢地區(qū)1000盒（5萬人份）以上的新型冠狀病毒檢測試劑盒，按照每盒試劑盒可以供50人份使用來計算，已可供十數(shù)萬人次檢測使用。
截至目前，捷諾的試劑盒已經(jīng)送往了全國大部分省份，包括香港、澳門地區(qū)。
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